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有风险 博瑞医药为何还要仿制瑞德西韦?
新京报2020-02-14 19:41:430阅

2月12日,国内上市药企博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(下称“博瑞医药”)发布《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》(下称《公告》),宣称其已于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

瑞德西韦是美国制药公司吉利德科学的在研药物,吉列德科学官网显示,瑞德西韦是一种核苷类似物,具有抗病毒活性。在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,它们也属于冠状病毒,且与2019新型冠状病毒(2019-nCoV)在结构上非常相似。

此前,权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表的论文中介绍了美国首例新冠肺炎确诊病例的诊疗过程,以及其接受瑞德西韦作为同情用药进行试验性治疗的临床表现。该患者在治疗之后,病情出现了迅速缓解。

这一消息让瑞德西韦备受瞩目,也让博瑞医药的仿制行为受到舆论关注,在资本市场上,博瑞医药的股票连续3个交易日大涨,但同时也有“是否涉嫌侵权”的质疑之声出现。

吉利德科学官网2月1日发布的一则《吉利德科学关于应对2019新型冠状病毒(2019-nCoV)的声明》(下称“《声明》”)表示, 瑞德西韦是在研药物,没有针对新冠病毒的数据,目前尚未在任何国家获得批准上市,其安全性和有效性也未被证实。

那么,博瑞医药为何要急于仿制一款在研药?仿制瑞德西韦是否构成侵权?是否可以上市销售?为此,新京报记者采访了专利和制药领域多位人士,试图解答上述问题。

仿制瑞德西韦是否侵权?

2月13日,知识产权专家徐伟锋告诉新京报记者,虽然吉列德科学对瑞德西韦拥有专利权且尚未到期,但如果博瑞医药的仿制行为是为了提供我国药品管理部门所要求的数据等信息而进行的试验,那么不构成侵权。

我国《专利法》第六十九条第(五)款规定,为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵犯专利权。

徐伟锋解释,这在专利法领域被称为“Bolar例外”,是专利法中对药品专利到期前他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验,以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为视为不侵犯专利权的例外规定。此前,“Bolar例外”在法院的判例中多次得到肯定。

公开信息显示,美国伊莱利利诉甘李专利侵权案、日本三共制药诉万生药业专利侵权案等案件中,法院均作出了不侵权判决。

博瑞医药在《公告》中表示,其已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。并同时申明,博瑞医药仿制瑞德西韦的目的是“积极响应国家抗击新型冠状病毒(2019-nCoV)疫情的号召”,若仿制产品能够获批上市,“疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人”。

我国《专利法》第十一条规定,“发明和实用新型专利权被授予后,除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品”。

徐伟锋分析,上述法条中规定的“生产经营目的”并没有明确定义成以营利为目的,目前最高法也没有给出权威的司法解释,也就是说,商业公司的行为即使不以营利为目的,但依然可能属于“生产经营目的”,那么就有专利侵权风险。但结合博瑞医药的《公告》中表示,“疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人”,在当下疫情防控还面临较多挑战的情况下,倾向于认为此种公益方式的行为在疫情期间不属于生产经营行为。

紫藤知识产权集团高级知识产权顾问赵佑斌也认为,只要博瑞医药不是生产经营,仿制出来的药物只进行捐赠,或者等待瑞德西韦的专利过期届时再上市销售,吉利德科学目前就没有必要,也没有特别的手段施与博瑞医药。

对此,博瑞医药在2月14日发布的《股票交易异常波动公告》也做了回应,“公司关注到有媒体报道或市场传闻,公司开发瑞德西韦涉嫌侵犯专利权。截至目前,公司关于瑞德西韦的开发工作尚处于研发阶段,公司认为上述研发事宜不存在侵犯专利权的情形。”

2月13日,博瑞医药董办负责人回复新京报记者称,他们正在准备情况说明会,对相关事项做进一步的说明,“鉴于疫情还没有完全缓解,见面会对参与者都存在潜在风险,博瑞医药正在和各方协商更适合的方式。沟通说明会的时间,形式确认后,会立即通知相关人员参加。”

仿制行为还将面临哪些风险?

虽然不涉及侵犯专利权,但博瑞医药的仿制行为依然面临一些风险。

首先是无法上市销售。赵佑斌认为,外界对博瑞医药仿制的药物无需过分关注,“因为目前根本没法销售”。

徐伟锋也表示,若想上市销售,博瑞医药必须获得吉利德科学的专利授权。如果未获得专利授权,吉利德科学可以基于瑞德西韦的化合物专利要求主张博瑞医药停止批量生产仿制品化合物的行为。解决办法可以是协商解决,也可能是行政调解,或司法救济。

博瑞医药对此也很清楚。其在《公告》中表示,仿制瑞德西韦面临专利授权带来的风险,即如果该药有效,“要最终转化为产品投入市场,仍需经过获得专利权人美国 Gilead (即吉利德科学)公司授权、药物临床、药品审批等多个环节,这一过程将存在重大不确定性”。

其次是药物的安全性。一位不愿具名的业内人士表示,瑞德西韦尚未正式上市,如果博瑞医药在原研药都没有被批准上市销售的情况下提供了仿制的药物给病人,一旦病人发生意外,博瑞医药则可能面临行政甚至刑事追责。因为按照药品管理法规,仿制的药物有可能被判定是一种“假药”。

另一位不愿具名的业内人士亦表示,“仿制的瑞德西韦到底质量是否可靠,或者是否真的成功仿制了,目前也无第三方权威机构进行真伪验证”。

此外,博瑞医药还面临业绩风险。虽然博瑞医药在《公告》中声称,“从生产成本、定价、销量预期等方面考虑,预计该产品不会对公司 2020 年的经营业绩产生重大影响”。但实际上,仿制瑞德西韦可能拖累博瑞医药2020年的业绩。据《公告》介绍,为了仿制瑞德西韦,博瑞医药预计将投入1500万元用于研发。

新京报记者梳理发现,1500万元研发费用占博瑞医药2016-2018年全年“扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润”的20.86%-106.24%,占同期全年研发投入的15.6%-28%。也就是说,博瑞医药为仿制瑞德西韦而投入的研发费用对其自身而言不是一笔小数目。

该仿制药物及技术在市场前景方面也存在风险。博瑞医药在《公告》中表示,“如果(瑞德西韦)相关临床试验结果不理想,则瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言”;如果疫情短期内迅速获得控制和缓解,确诊病人持续减少,“即使瑞德西韦获得注册批准,用于治疗新型冠状病毒感染,预计也不会对抗击本次疫情有重大帮助。”

博瑞医药仿制瑞德西韦有何好处?

既然面临上述诸多风险,那么,博瑞医药仿制瑞德西韦有何好处?

博瑞医药2月14日发布的《股票交易异常波动公告》或许是一个答案。该公告通报,博瑞医药的股票交易连续3个交易日内(2020年2月11日、2月12 日和2月13日)收盘价格涨幅偏离值累计达到30%。

东方财富网的数据显示,经过三个涨停板后,博瑞医药的股价从2月11日开盘前的43.41元涨到了2月13日收盘前的62.54元,合计每股涨幅超过44%。

徐伟锋表示,如果博瑞医药所宣告的短时间内仿制瑞德西韦并批量生产一事属实,这展示了博瑞医药的仿制药研发和量产的技术能力。作为一家上市公司,这在一定程度上能够满足资本市场对其技术开发能力、产品上市速度和未来营收增长的期待,同时也可以改善博瑞医药的公众形象。

除此之外,一位自称是博瑞医药前员工的人士发文称,博瑞医药宣告其成功仿制瑞德西韦的目的可能是为了获得吉利德科学的关注,进而与其展开合作。他表示,博瑞医药是做原料药中间体发家的,历史上有过计划将仿制的原料药出售给原研药厂的情况。

公开信息显示,博瑞医药从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务,下游客户包括国内外药品制剂企业。

从公司规模来说,如果能够与吉利德科学合作,对博瑞医药来说是重大利好。两家公司所披露的财务数据显示,博瑞医药2019年的营业收入尚不及5亿元,而吉利德科学的营业收入则高达约1567亿元(224.49亿美元)。后者是前者的300多倍。

不过,一位不愿具名的制药企业负责人向新京报记者介绍,医药行业仿制的技术门槛并不高,只要知道药品的分子式,尤其是小分子药物,国内很多药企都有仿制的能力。

责任编辑:王帅

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